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Zu diesem Zweck haben wir eine Validierungsstudie angefertigt. Dazu wurde in der ersten Phase bei einer Stichprobe mit 53 gesunden Freiwilligen zunächst eine Messung mit dem aktuellen Goldstandard-Bioimpedanzgerät durchgeführt. Das bedeutet, dieses findet aktuell im Gesundheitssystem breite Anwendung und setzt daher die Benchmark in Sachen Messgenauigkeit. Im Anschluss wurde die Messung erneut mit dem BOCAhealth durchgeführt. So konnte die Genauigkeit von BOCAhealth im Vergleich zum Wettbewerbsgerät untersucht werden. Dies geschah durch einen Blick auf die Wechselstromwiderstandswerte, welche die Leitfähigkeit des untersuchten Körpers darstellen. Gemessen wurde bei unterschiedlichen Frequenzen von 8, 16, 32, 128 und 256 kHz.

Aus dem Graphen wird ersichtlich, dass bei den verschiedenen Frequenzen eine hohe Übereinstimmung bei den Impedanzwerten besteht, was für eine hohe Stabilität und hohe Genauigkeit unserer Messergebnisse spricht.

Darüber hinaus wurde in einer Stichprobe mit 40 Freiwilligen die Messung des totalen Körperwassers verglichen. Die positiven Ergebnisse bestätigen den ersten Test der Impedanz:

Nachdem der erste Schritt der Validierung erfolgreich abgeschlossen wurde, sind wir nun in der Vorbereitung des zweiten: das Überprüfen der Messgenauigkeit bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, einer der Hauptzielgruppen für den BOCAhealth. In die offizielle klinische Studie werden 150 Patienten einbezogen. Diese werden vor und nach einer Hämodialysesitzung zuerst mit dem Goldstandard und im Anschluss mit dem BOCAhealth getestet. Damit soll die Messgenauigkeit vor und nach der Therapie überprüft werden. Sie ist Bestandteil des CE-Zertifizierungsprozesses für die Zulassung als Medizinprodukt. Die zweite Phase der Validierungstests ist somit maßgeblich für die Markteinführung des Produkts und kann nun dank der Unterstützung der aescuvest Crowd realisiert werden.

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