Die Medizinprodukterichtlinie der Europäischen Union schreibt vor, dass Medizinprodukte und ihre Herstellungsverfahren so ausgelegt sein müssen, dass ein Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte ausgeschlossen oder weitestgehend verringert wird. So weit so gut, aber wie lässt sich so etwas in die Praxis umsetzen?
Gemäß Infektionsschutzgesetz (IfSG) ist in Deutschland das Robert Koch-Institut (RKI) dafür zuständig, Konzepte zu entwickeln, wie übertragbaren Krankheiten vorgebeugt und die Verbreitung von Infektionen verhindert werden kann. Das RKI stuft Medizinprodukte bezüglich des mit ihrer Anwendung verbundenen Risikos grundsätzlich in drei Kategorien ein: unkritisch, semikritisch und kritisch.
Als „semikritisch“ gelten Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen, dazu gehört bspw. Spekulum, Klemme, Tubus oder das Gastroskop. Als „kritisch“ werden zum Beispiel Instrumente eingestuft, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, bzw. an inneren Geweben oder Wunden zur Anwendung kommen – klassische Beispiele sind Wundhaken oder Katheter.
Hoher Aufwand ohne vollständige Sicherheit
Beide Kategorien werden weiter unterteilt in Produkte, bei denen die Aufbereitung ohne besondere Anforderungen oder mit erhöhten Anforderungen durchgeführt werden muss. Unter den kritischen Medizinprodukten gibt es noch eine Untergruppe, bei der an die Aufbereitung besonders hohe Anforderungen gestellt werden muss. Diese reichen je nach Einstufung von (bevorzugt maschineller) Desinfektion über grundsätzlich maschinelle Reinigung durch nachweislich ausgebildete Mitarbeiter bis hin zu Sterilisation im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems, das regelmäßig überprüft werden muss.
Die Effektivität der Reinigung von Mehrfachinstrumenten ist durch Inspektion nicht unmittelbar beurteilbar. Das gilt nicht nur für Keime, sondern teilweise sogar für Verschmutzungen von Instrumenten, insbesondere solchen mit Hohlräumen. Haben diese nur eine Öffnung, ist nicht mal eine Durchspülung möglich. Aber auch Instrumente mit komplexer, rauer oder schlecht zugänglicher und daher schlecht zu reinigender Oberfläche können Nistplätze für Keime und Erreger sein.
Wichtiger Verbündeter im Kampf gegen Infektionen ist 134 Grad heißer Dampf, doch nicht alle Instrumente sind hitzebeständig. Eine rückstandfreie Reinigung, um die nachfolgenden Schritte der Desinfektion und Sterilisation nicht durch Blut-, Sekret- oder Geweberückstände zu beeinträchtigen, wird erschwert. Die alkalische Reinigung oder Ultraschallanwendungen als Alternativen können nicht bei allen Instrumenten eingesetzt werden, weil sie bestimmte Oberflächen angreifen.
Was sind die Alternativen?
Die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) hat daher Folgendes formuliert1: „Trockene Hitze, Ethanol, Peressigsäure, Formaldehyd und Glutaraldehyd haben eine fixierende, aber keine inaktivierende Wirkung auf bestimmte Erreger. Auch Medizinprodukte, deren Aufbereitung technisch schwierig ist und mit einem hohen Verletzungsrisiko einhergeht, erfordern besondere Aufmerksamkeit.“ Und weiter:
„Gegebenenfalls, wie z. B. bei Injektionskanülen, soll auf die Aufbereitung verzichtet werden. Auf Grund des besonderen Gefährdungspotenzials sind auch Medizinprodukte, die zur Anwendung von Zytostatika oder Radiopharmaka dienten, von der Aufbereitung auszuschließen.“
Keimkontamination lässt sich durch gesetzliche Bestimmungen nicht völlig unterbinden. Durch das strikte Einhalten der Hygienevorgaben lassen sich Risiken reduzieren. Eine 100 % Sicherheit gibt es dadurch allerdings nicht, denn zu viele Faktoren sind im Spiel. Die sicherste Lösung bleibt das Umstellen von Mehrfach- auf Einmalinstrumente.
Quellen: