Kata® startet ohne Medizinproduktzertifizierung – aus gutem Grund

Grundsätzlich lässt sich sagen, dass Apps und Software-Lösungen für den Gesundheitsbereich unter gewissen Vorraussetzungen im Sinne der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) bzw. des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) Medizinprodukte sein können. In einem solchen Fall sind die hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukte einzuhalten und über das gesetzlich definierte Konformitätsbewertungsverfahren nachzuweisen. Medizinprodukte, die den Anforderungen genügen, tragen die CE-Kennzeichnung.

Warum hat sich VisionHealth für eine spätere Medizinproduktzertifizierung von Kata entschieden?

Die erste in den App-Stores verfügbare Version von Kata wird kein Medizinprodukt sein. Dies ermöglicht der App gerade in den ersten Monaten eine besondere Flexibiltät, denn Entwicklungs- und Validerungszeiten sind weitaus geringer. Von Anwendern und Lizenzpartnern erhaltenes Feedback kann schnell umgezusetzt und etwaige Bugs in neuen Versionen können schnell behoben werden – bis die optimale Version erreicht ist.
Gleichzeitig wird ein QM-System aufgebaut, das dann für eine spätere Zulassung gebraucht wird. Anpassungen in der Dokumentation und weitere Validierungsschritte werden Kata später Medizinprodukt fähig machen. VisionHealth verfolgt somit zwar den Ansatz, Kata vorerst nicht als Medizinprodukt zu entwickeln, berücksichtigt jedoch beim Markteintritt bereits Punkte wie Dokumentation und Validierungsschritte, die später für eine Medizinproduktzertifizierung wichtig sind. Deshalb ist alles dafür getan, dass Kata bereit ist, Ende 2019 Medizinprodukt zu werden.

Nachfolgend haben wir eine Übersicht relevanter Vor- und Nachteile von Apps mit und ohne Medizinproduktzertifizierung für Sie zusammengetragen:

Vor- & Nachteile von Apps ohne Medizinproduktzertifizierung

• Vorteile:
  • Schnelle Entwicklung
  • Weniger Validierungsaufwand
  • Geringere Entwicklungskosten
  • Schnellere Verfügbarkeit auf dem Markt
  • Anpassungen schnell und kostengünstig
• Nachteile:
  • Eingeschränkt in Hinweisen, die an Patienten gegeben werden können
  • Manche Krankenkassen akzeptieren nur CE-zertifizierte Apps
  • Eingeschränkt in den Weiterentwicklungsmöglichkeiten

Vor- & Nachteile von Apps mit Medizinproduktzertifizierung

• Vorteile:
  • Umfangreich validierte Werte
  • Höherer Wert im Markt
  • Gezielte Aussagen an Patienten zur Therapie
  • Es ist leichter an arrivierte Institutionen heranzukommen, wie Krankenkassen
• Nachteile:
  • Kostspielige und lange Entwicklungs- und Validerungszeiten
  • Großer Aufwand für kleine Änderunge
  • Lange Vorlaufzeitzeit bis zum Markteintritt