Ist die Patientensicherheit durch die MDR gefährdet?

Eigentlich, denn die Umsetzung der Verordnung stellt Behörden und Unternehmen gleichermaßen vor Probleme. Insbesondere die Umsetzung der erforderlichen Regularien und der damit verbundene dokumentarische Aufwand bilden für viele Hersteller eine hohe Hürde, vor allem hinsichtlich fehlenden Fachpersonals.

Doch auch die Behörden hinken hinterher. Die Zahl der bereits vorhandenen sogenannten Benannten Stellen, die künftig über die Zertifizierung der Produkte nach MDR entscheiden sollen, reicht bei Weitem nicht aus. In Deutschland soll ein Medizinprodukte-Anpassungsgesetz nun wenigstens vorübergehend für Abhilfe sorgen. Aber Sonderregelungen oder nationale Übergangsregelungen können, wie der Name schon sagt, nur kurzfristig Abhilfe schaffen. Die Leidtragenden sollten nicht die Patienten sein.

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