Die Zukunft von klinischen Studien

Das Verfahren für klinische Prüfungen ist reif für Disruption

Betrachtet man den derzeitigen “Goldstandard” für klinische Studien, so stößt man unweigerlich auf randomisierte Kontrollstudien (“randomized control trials”, RCT). Bei diesem Ansatz werden zufällig kontrollierte Behandlungsgruppen eingesetzt. Eine zufällig ausgewählte Behandlungsgruppe erhält entweder das Medikament oder ein Placebo.

Dieser Prozess ist kapitalintensiv und zeitaufwendig. Studien schätzen, dass der Prozess der klinischen Prüfung 9 Jahre dauert und durchschnittlich 1,3 Milliarden Dollar kostet! Die Kosten eines Misserfolgs sind enorm. Klinische Studien können aus vielen Gründen scheitern: Es gelingt nicht, genügend Teilnehmer zu rekrutieren, Patienten brechen mitten in der Studie ab, es treten Nebenwirkungen auf oder die Daten sind uneinheitlich.

Der Weg eines Patienten, der an einer klinischen Studie teilnimmt, ist alles andere als angenehm: Die Patienten müssen eine geeignete Studie finden und eine ärztliche Untersuchung bestehen, sich für die Studie einschreiben und ein meist handschriftliches Tagebuch als eine Form der Überwachung der Therapietreue führen. Etwa einmal im Monat müssen sie zu Nachuntersuchungen erscheinen, bei denen sich die Studienforscher dann ausschließlich auf das Gedächtnis und die Tagebucheinträge des Patienten verlassen.

Es gibt viele Gründe, warum virtuelle klinische Studien (auch In-silico-Studien genannt) einen raschen Anstieg der Akzeptanz erfahren. Pharmaunternehmen haben genügend Anreize, nach innovativen Wegen zur Erleichterung von Studien zu suchen, um die durchschnittlichen Kosten von 41.000 $ pro Patient und Studie (!) zu sparen, und sind offensichtlich bereit, für gute Lösungen zu zahlen, die die Kosten senken können.

Bei In-silico-Studien werden Computermodelle verwendet, um zu simulieren, wie sich ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein Eingriff auf eine virtuelle Population auswirkt. Mithilfe von Modellierung und Simulation können Forscher die Ergebnisse vorhersagen, bevor sie zu In-vivo-Studien übergehen, und letztlich Studien konzipieren, die einfach mehr Erfolg versprechen.

Es gibt bereits mehrere Unternehmen auf dem Markt, die diese Chance erkannt haben. XO Life, früher bekannt unter dem Namen Medikura, bietet Patienten eine Plattform, auf der sie ihre Erfahrungen und Reaktionen auf Medikamente digital überwachen und dann mögliche Nebenwirkungen modellieren können, die Patienten von bestimmten Medikamenten erwarten können, während sie in der Zwischenzeit wertvolle Daten an Pharmaunternehmen weitergeben.

Wie Real-World-Evidence funktioniert

XO-Life ist ein großartiges Beispiel für die Macht von Big Data: durch die Bereitstellung einer innovativen Kommunikationsplattform, über die qualitativ hochwertige reale Daten über die Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteltherapien gesammelt werden. Das primäre Ziel ist es, die Datensätze zu standardisieren und sie in Echtzeit für alle betroffenen Personen sowie für medizinische Fachkräfte und Forschungsunternehmen verfügbar zu machen.
Daten an sich sind nichts wert – nur verarbeitete und analysierte Daten ergeben ein valides und lukratives Geschäftsmodell. Auf dem Gesundheitsmarkt klafft immer noch eine Lücke bei der Bereitstellung validierter, auf realen Fakten basierender Datensätze, und wir glauben, dass 2022 ein weiteres Jahr mit großen Fortschritten in diesem Bereich sein wird.

XO-Life baut die digitale Zukunft der Gesundheit

Wir haben unsere Investitionskampagne mit XO-Life Ende 2022 abgeschlossen und dem Start-up geholfen, seine Finanzierungsrunde in Höhe von 2 Mio. EUR erfolgreich zu beenden. Das Geld wird vor allem in den Ausbau der Produkt- und Entwicklungskapazitäten der Plattform fließen.

“Patient-insights data” ist eine perfekte Möglichkeit, die Lücke zwischen vollständig virtuellen klinischen Studien und herkömmlichen realen Studien zu schließen oder letztere viel billiger zu machen, als sie es derzeit sind. Die Pharmaindustrie ist eine kapitalintensive Branche, die nur langsam vorankommt. Mit der fortschreitenden Technologie verändert sich die Branche nun langsam, aber nachhaltig.

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