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1. Die Pläne für den Bau eines optimierten Prototyps des Adiuvad liegen bereits dem Produzenten vor. Dieser wird umgehend mit dem Bau der neuesten Version des Multitherapiewagens beginnen.

2. Nach Fertigstellung werden wir mit diesem direkt in die Klinische Bewertung starten, einem bedeutenden Meilenstein auf dem Weg zur CE-Zertifizierung. Anschließend wird die Technische Dokumentation und eine Konformitätserklärung erstellt. Mit diesen Voraussetzungen kann die CE-Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse I erfolgen.

3. Parallel zur Klinischen Bewertung werden wir die Produktion der Nullserie anstoßen, die fünf Exemplare umfassen wird. Diese brauchen wir für das Erlangen des GS- und TÜV-Siegels, welche wichtige Voraussetzung für eine erfolgreiche Vermarktung sind.

4. Klinische Bewertung, Technische Dokumentation sowie die Belege für Qualität, Sicherheit und medizinischen Nutzen sind Voraussetzung, um die Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog beantragen zu können. Der GKV-Spitzenverband – zugleich Spitzenverband der Pflegekassen – prüft die Hilfsmitteleigenschaft. Sie ist zudem Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen, diese wiederum elementar für einen breiten Markterfolg.

Nach der aktuellen Planung sollen diese Schritte bis zum Ende des Jahres abgeschlossen sein, womit der Vertriebsstart für Anfang 2020 geplant ist.

 

Bildquelle: Olivier_Le_Moal – envato.com (bearbeitet)

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